FR: Numinus annonce des avancées dans les essais cliniques à accès compassionnel pour la thérapie assistée par MDMA en collaboration avec MAPS Public Benefit Corporation

February 18, 2021

Les essais cliniques entrent en phase préparatoire après avoir franchi plusieurs jalons importants en vue d’étendre l’accès aux patients souffrant de SSPT (Syndrome de stress post-traumatique)

VANCOUVER (Le 18 février 2021) — Numinus Wellness Inc. (« Numinus » ou la « Société ») (TSXV : NUMI), une société visant à créer un écosystème de solutions de santé qui développe et soutient un usage sûr, accessible et fondé sur des données probantes des psychothérapies assistées par psychédéliques (PAP), est heureuse d’annoncer que ses essais ouverts, non-comparatifs et à accès compassionnel1, pour la thérapie assistée par MDMA, ont permis de réaliser des progrès significatifs dans le traitement des patients souffrant du syndrome de stress post-traumatique (SSPT). Ces essais cliniques sont menés en collaboration avec MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC), une filiale à part entière de la Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), le principal développeur des protocoles de traitement, de la recherche et des programmes de formation à la thérapie assistée par MDMA.

« Nous sommes très heureux de partager les derniers progrès de nos essais cliniques à accès compassionnel sur la MDMA, reconnaissant pleinement que les thérapies existantes pour le SSPT sont inadéquates, explique Payton Nyquvest, PDG de Numinus. Nous sommes ravis de contribuer à la mise en place d’un paysage réglementaire prometteur qui permettra de mieux comprendre que les psychothérapies assistées par psychédéliques sont une voie viable, sûre et nécessaire pour élargir les options de traitement existantes. Nous nous réjouissons de poursuivre notre collaboration avec la société d’utilité publique de la Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS PBC) et nous travaillerons ensemble pour offrir encore plus d’options de traitement aux personnes souffrant de SSPT. »

Ces essais cliniques, les premiers de leur genre au Canada et réalisés à la clinique de Numinus de Vancouver, ont progressé et ont réussi leur transition à la phase préparatoire. Cela fait suite à la réalisation de plusieurs jalons, en commençant par le recrutement de thérapeutes, de médecins et du personnel pour préparer l’inscription des participants et l’analyse finale des résultats de la thérapie. Cette cohorte de personnel médical hautement qualifié sera chargée de recueillir des données en matière de sécurité pour permettre à Santé Canada de poursuivre la mise en œuvre de recherches importantes visant à soutenir les personnes souffrant de SSPT et pour lesquelles les options de traitement existantes n’ont pas été bénéfiques.

En novembre 2020, huit thérapeutes de Numinus ont obtenu leur diplôme de la partie B du programme de formation des thérapeutes MDMA de la MAPS. À travers leur rôle dans le cadre des essais cliniques, ils termineront l’exigence de supervision pour leur certification en tant que thérapeutes MDMA pleinement qualifiés.

Un projet de protocole de thérapie assistée par MDMA pour le SSPT a été adapté pour les essais cliniques, y compris des directives claires concernant les processus de dépistage nécessaires, les antécédents médicaux des patients, ainsi que les indications et contre-indications potentielles avant d’accepter les participants. Les premières rencontres réglementaires avec Santé Canada pour définir la stratégie scientifique de mise en œuvre des essais cliniques ont été menées à bien, et les prochaines étapes consisteront à obtenir les autorisations éthiques et de Santé Canada pour permettre le recrutement des participants selon les protocoles de santé publique de la COVID-19.

« Le développement d’une main-d’œuvre qualifiée est un défi majeur pour l’administration sécuritaire des thérapies psychédéliques assistées. Nous sommes donc heureux de collaborer avec Numinus pour former les thérapeutes dans le protocole de thérapie assistée par MDMA pour le SSPT », déclare Amy Emerson, PDG de MAPS PBC.

Numinus est également heureuse d’annoncer que son directeur des services médicaux et thérapeutiques, la Dre Devon Christie, assumera le rôle de chercheure principale et de thérapeute dans le cadre des essais cliniques. Dre Christie est une médecin de famille spécialisée dans la gestion multidisciplinaire de la douleur, une thérapeute somatique relationnel certifiée et est déjà formée par MAPS pour l’administration de la thérapie assistée par MDMA pour le SSPT.

« Je suis ravie de participer à ce programme clinique très attendu qui aidera à ouvrir la voie à une utilisation plus large de la psychothérapie assistée par MDMA pour les personnes souffrant de SSPT, indique la Dre Christie. Les jalons importants annoncés aujourd’hui sont un véritable témoignage de l’engagement de nos équipes à mettre en place l’infrastructure physique, technique, clinique et les ressources humaines nécessaires pour passer rapidement aux étapes de mise en œuvre officielle des essais cliniques et, finalement, au recrutement du premier participant. »

NOTES

La sécurité et l’efficacité de la psychothérapie assistée par MDMA et psilocybine sont actuellement à l’étude. Elles n’ont pas encore été approuvées par Santé Canada ni par la FDA, ne conviennent pas à tout le monde et comportent des risques, même dans un cadre thérapeutique. Ces énoncés ne garantissent pas l’approbation future de Santé Canada ou de la FDA, ni la disponibilité de la psychothérapie assistée par MDMA ou psilocybine. Ces énoncés impliquent forcément des risques et des incertitudes connus et inconnus, qui pourraient entraîner un écart important entre les résultats réels et les projections.

1 Santé Canada recommande des essais cliniques ouverts d’accès compassionnel (accès pour des raisons humanitaires) lorsque les fabricants de médicaments prévoient une demande exceptionnelle pour un médicament, « afin de répondre aux besoins des patients non admissibles à l’inscription à d’autres études pivots » (Programme d’accès spécial aux médicaments : Ligne directrice à l’intention de l’industrie et des praticiens, publié le 2020-10-14). Ce programme n’est pas lié au programme Expanded Access de la FDA américaine, parfois appelé « usage compassionnel » ou la désignation « Breakthrough Therapy ».

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À propos de Numinus

Numinus Wellness Inc. (TSXV : NUMI) est une société de recherche et de soins de santé ui crée des solutions psychédéliques pour traiter la maladie mentale, la toxicomanie et les traumatismes.

Numinus Health délivre des traitements par le biais de cliniques et de services virtuels, au travers de ses cliniques de Vancouver et Montréal.

Numinus R&D développe des protocoles cliniques et thérapeutiques à utiliser dans les traitements, en collaboration avec des partenaires de recherche et des régulateurs.

Numinus Bioscience élabore des formulations et des méthodes pour un approvisionnement sûr, en utilisant les licences de Santé Canada, et en se reposant sur l’expertise scientifique et une technologie de pointe.

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À propos de MAPS

Fondée en 1986, MAPS est une organisation de recherche et d’éducation à but non lucratif, de type 501(c)(3), qui développe des contextes médicaux, juridiques et culturels pour que les gens puissent bénéficier de l’utilisation prudente des psychédéliques et de la marijuana. Depuis sa fondation, MAPS a récolté plus de l00 M$ pour la thérapie psychédélique et la recherche et l’éducation sur la marijuana médicale.

www.maps.org

À PROPOS DE MAPS PUBLIC BENEFIT CORPORATION (MAPS PBC)

MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC) est un catalyseur de la guérison et du bien-être par le développement de médicaments psychédéliques, de programmes de formation des thérapeutes et par la vente de psychédéliques sur ordonnance, tout en privilégiant l’intérêt public plutôt que le profit. Fondée en 2014, MAPS PBC est une filiale à part entière de la Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), une organisation à but non lucratif régie par l’article 501(c)(3).

www.mapspublicbenefit.org

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs au sens des lois sur les valeurs mobilières en vigueur. Tous les énoncés qui ne sont pas des faits historiques, y compris sans s’y limiter, les énoncés concernant les estimations futures, les plans, les programmes, les prévisions, les projections, les objectifs, les hypothèses, les attentes ou les croyances quant au rendement futur sont des « énoncés prospectifs ». Les énoncés prospectifs se reconnaissent habituellement à l’emploi de termes et d’expressions tels que « prévoir », « s’attendre à », « croire », « estimer », « viser », « anticiper », ou d’autres expressions semblables, ou leur forme négative, ainsi qu’à l’emploi de mots ou d’énoncés selon lesquels certaines mesures, ou certains événements ou résultats « seront » ou « pourraient » se produire ou être réalisés. Les énoncés prospectifs comportent des risques, des incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus qui pourraient entraîner des résultats, des événements ou des développements considérablement différents des résultats, événements ou développements prévus et exprimés explicitement ou implicitement dans ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes concernent, entre autres, l’obtention et le maintien des approbations réglementaires, y compris l’acquisition et le renouvellement des permis fédéraux, provinciaux, municipaux, locaux ou autres, et la capacité d’obtenir les approbations, licences et permis gouvernementaux nécessaires à l’exploitation et à l’expansion des installations de la compagnie ; les changements apportés à la réglementation et aux politiques, tels que les modifications apportées aux lois et aux règlements applicables, y compris aux processus fédéraux et provinciaux de légalisation, en raison de la fluctuation de l’opinion publique, de la façon dont est perçue l’industrie de la marijuana à des fins médicales et à l’intention des adultes, des délais ou lenteurs bureaucratiques ou de toute autre raison ; tous facteur ou développement susceptible de nuire à la croissance du marché ; les antécédents limités de la compagnie en matière d’exploitation et de rentabilité ; la dépendance à l’égard de la direction ; le besoin de financement additionnel de la société et les effets des conditions du marché financier et d’autres facteurs sur la disponibilité des capitaux ; la concurrence, y compris celle de concurrents mieux établis et mieux financés ; et la nécessité de nouer et d’entretenir des alliances et des partenariats, y compris avec des entreprises de recherche et de développement, des clients et des fournisseurs. Ces facteurs doivent être examinés attentivement, et les lecteurs sont avertis de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Malgré les efforts de la société pour cerner les principaux facteurs de risque susceptibles de faire différer sensiblement les mesures, événements ou résultats réels de ceux qui sont décrits dans les énoncés prospectifs, d’autres facteurs peuvent entraîner des mesures, des événements ou des développements considérablement différents de ceux qui ont été prévus, estimés ou voulus. Rien ne garantit que les énoncés prospectifs se révéleront exacts, car les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs. La société ne s’engage pas à réviser les énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements sont disponibles à la suite d’événements futurs, de faits nouveaux ou de toute autre raison, sauf si les lois applicables l’exigent.

Pour plus de renseignements :

May Lee

Directrice de la communication

Numinus

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Betty Aldworth

Directrice de la communication par intérim

MAPS

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Pour les demandes médias :

Chloé Lebouc

Kaiser & Associés

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